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山东省药学科学院组织职工参加数据可靠性研讨会

发布时间： 2016-12-26 15:01 来源：山东省药学科学院陈超浏览次数： 4143

为全面深入地认知数据可靠性问题、符合监管最新要求，让质量管理水平更上一层楼，药科院组织相关技术人员参加了由日本岛津公司主办，山东省食品药品检验研究院协办的“超越期待的创新：数据可靠性&法规高端研讨会”。
随着药品生产自动化的发展，数据可靠性成为世界各国药品GMP检查的关注重点。国家食药总局已经发布2010版GMP法规的两个新附录-《确认与验证》和《计算机化系统》，并于2015年12月1日起施行。这对重视药品质量的制药企业既是机遇也是挑战。本次研讨会特邀日本武田制药公司山崎龙一先生与制药企业技术人员代表进行交流探讨。会上山崎龙一先生阐述了FDA等药品监管机构对制药企业进行数据管理的期待，结合武田公司实际情况，介绍了制药企业无纸化办公，Audit Trail，ALCOA+CCEA等概念，并通过大量的案例，解读了《药品数据管理规范》的要求。
通过本次研讨会，学习了国际知名药企数据完整性管理体系建立与维护的先进经验，对药科院加强实验室数据可靠性风险评估，自主查找数据可靠性方面的缺陷具有一定的指导意义，对技术人员自身严格实施实验室操作规范也具有一定的监管促进作用。